La Ru486 è ufficialmente in commercio
L'autorizzazione a vendere il Mifegyne pubblicata sulla
«Gazzetta Ufficiale». C'è vincolo del ricovero ospedaliero
LE NORME - Le indicazioni terapeutiche stabilite dall'Aifa prevedono l'utilizzo al massimo entro la settima settimana di gestazione, «in associazione sequenziale con un analogo delle prostaglandine, che per l'uso in Italia è consentito fino al 49° giorno di amenorrea». La Ru486 è vincolata al ricovero ospedaliero, che va garantito dall'assunzione del farmaco all'espulsione del feto, nel rispetto della legge 194 sull'aborto. «Tutto il percorso - si legge nella delibera dell'Aifa - deve avvenire sotto la sorveglianza di un medico del servizio ostetrico ginecologico cui è demandata la corretta informazione sull'utilizzo del medicinale, sui farmaci da associare, sulle metodiche alternative e sui rischi connessi, oltre all'attento monitoraggio per ridurre al minimo le reazioni avverse segnalate, quali emorragie, infezioni ed eventi fatali».
I PREZZI - La confezione da una compressa da 200 mg avrà un prezzo ex factory (cioè alla casa produttrice) di 20 euro, al pubblico di 33,01 euro. Quella da tre compresse costerà ex factory 66 euro, 99,02 euro al pubblico. Si chiude così una lunga querelle iniziata diversi anni fa e conclusa formalmente con la decisione dell'Aifa di non modificare la delibera del 30 luglio che autorizzava l'immissione in commercio della pillola, malgrado la richiesta del ministro Sacconi di ulteriori precisazioni circa la necessità del ricovero ospedaliero.
SACCONI E ROCCELLA - Il ministro del Welfare Maurizio Sacconi sottolinea che «se il ricovero ospedaliero non si rivelasse effettivo il governo prenderà iniziative a tutela della legge 194. Segnaleremo all'Agenzia europea del farmaco i problemi di compatibilità con la legge nazionale». Secondo Sacconi, è quindi «inequivoco il fatto che il processo farmacologico debba svolgersi sotto controllo medico ospedaliero, come spiega la delibera dell'Aifa e che quindi non sia possibile il ricovero il day hospital. Credo inoltre che sarà doveroso un monitoraggio intenso da parte dell'Agenzia italiana del farmaco per quanto riguarda gli aspetti di farmacovigilanza e del ministero per quanto riguarda la compatibilità con la legge 1994». Il ministro infine sottolinea che la Ru486 «non è una pillola anticoncezionale semplice ma un farmaco che può dare luogo a un processo abortivo che produce complicanze e quindi è necessario vigilare nel migliore dei modi». E il sottosegretario Eugenia Roccella: «Il farmaco è compatibile con la legge sotto condizione». L' obiettivo, precisa, «sarà proprio quello di fare una scrupolosa azione di vigilanza e di monitoraggio per capire se il metodo utilizzato è compatibile. Vogliamo assicurare l'omogeneità della legge su tutto il territorio nazionale».
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